อย. สหรัฐฯ เผยท่าที พร้อมอนุมัติใช้วัคซีนโควิด-19 ได้ แม้การทดลองในคนเฟส 3 ยังไม่เสร็จสิ้น
การเร่งรัดขั้นตอนอนุมัติใช้งานวัคซีนต้านโควิด-19 ของรัสเซียและจีนที่เกิดขึ้นก่อนหน้านี้ ทั้งที่ยังไม่เสร็จสิ้นการทดลองในคนเฟสที่ 3 อันเป็นการทดลองในระยะสุดท้าย ทำให้เกิดกระแสความหวั่นวิตกในหมู่ผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนทั่วโลก ซึ่งกังวลว่าการรับมือกับวิกฤตแพร่ระบาดของโรคโควิด-19 นั้นจะถูกควบคุมและบั่นทอนจากแรงกดดันทางการเมือง
ขณะที่สหรัฐฯ นั้นมีผู้เชี่ยวชาญบางราย เช่น ดร.แอนโทนี เฟาชี ที่ปรึกษารัฐบาลและผู้อำนวยการสถาบันโรคติดเชื้อและโรคภูมิแพ้ของสหรัฐฯ ซึ่งกังวลต่อการ ‘ลัดขั้นตอน’ เพื่ออนุมัติวัคซีนดังกล่าว ซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัย แต่ความเห็นของผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้ดูจะไม่มีความหมายนัก หลังจากที่องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) แสดงท่าทีสวนทางความเห็นผู้เชี่ยวชาญ
ดร.สตีเฟน ฮาห์น ผู้อำนวยการองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ให้สัมภาษณ์หนังสือพิมพ์ The Financial Times ว่าเขามีความยินดีที่จะข้ามขั้นตอนการอนุมัติตามปกติ เพื่ออนุญาตให้สามารถใช้วัคซีนโควิด-19 ได้โดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้
โดย ดร.ฮาห์น ระบุว่าทาง FDA นั้นเตรียมพร้อมที่จะอนุมัติให้ใช้งานวัคซีนได้ก่อนที่การทดลองในคนเฟสที่ 3 จะเสร็จสิ้น และเชื่อมั่นว่าผลประโยชน์ที่จะได้รับจากการอนุมัตินั้นมีมากกว่าความเสี่ยง แต่ยืนยันว่าท่าทีดังกล่าวไม่ใช่การทำเพื่อเอาใจหรือเพิ่มโอกาสชนะการเลือกตั้งประธานาธิบดีให้แก่ประธานาธิบดีโดนัลด์ ทรัมป์ ที่ประกาศเป้าหมายอนุมัติใช้วัคซีนภายในสิ้นปีนี้
“มันขึ้นอยู่กับผู้สนับสนุน (ผู้พัฒนาวัคซีน) ที่จะสมัครขออนุญาตหรือขออนุมัติใช้วัคซีน และเราจะตัดสินการสมัครของพวกเขาเอง หากพวกเขาดำเนินการดังกล่าวก่อนสิ้นสุดการทดลองในเฟสที่ 3 เราอาจจะพบว่ามันเหมาะสมหรือไม่เหมาะสม เราจะตัดสินใจเอง” ดร.ฮาห์นกล่าว
ขณะที่การตัดสินใจของ ดร.ฮาห์น ที่จะเปิดทางลัดให้ใช้งานวัคซีนได้หรือไม่นั้น ถือเป็นหนึ่งในการตัดสินใจที่สำคัญที่สุดและละเอียดอ่อนที่สุดในประวัติศาสตร์ด้านสาธารณสุขของสหรัฐฯ
สำหรับการหารือเรื่องการอนุมัติใช้วัคซีนก่อนเสร็จสิ้นการทดลองเฟส 3 ตลอดจนการอนุมัติใช้วัคซีนตามขั้นตอนปกติ จะถูกหยิบยกขึ้นมาหารือในการประชุมนอกรอบของคณะกรรมาธิการที่ปรึกษาของ FDA ในวันที่ 22 ตุลาคม
ท่าทีของ FDA นั้นมีขึ้นหลังจากเกิดกระแสวิจารณ์เรื่องการอนุมัติใช้งานพลาสมาจากผู้ป่วยโควิด-19 ที่ฟื้นตัวเพื่อนำไปใช้รักษาผู้ป่วยโควิด-19 รายอื่นในกรณีฉุกเฉิน ซึ่งผู้เชี่ยวชาญบางคนมองว่ายังเร็วเกินไปที่จะนำพลาสมามาใช้งาน และก่อให้เกิดความกังวลว่ารัฐบาลกำลังเล่นการเมืองกับระบบสาธารณสุข
ทางด้าน ดร.ดารา แคส แพทย์เวชศาสตร์ฉุกเฉินและผู้สนับสนุนด้านการแพทย์ของ Yahoo กล่าวว่าคำพูดของ ดร.ฮาห์น นั้นตรงกันข้ามกับการให้ความมั่นใจที่เขาและทีมงานของเขาประกาศไว้ว่ามีเพียงวัคซีนที่ปลอดภัยที่จะได้รับการอนุมัติใช้งาน
“แนวคิดในการอนุมัติใช้วัคซีนจริงก่อนที่การทดลองเฟสที่ 3 จะเสร็จสมบูรณ์นั้นไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน แต่มันก็อาจไม่ปลอดภัยเช่นกัน” ดร.แคสกล่าว พร้อมระบุว่าเธอนึกภาพไม่ออกที่สหรัฐฯ จะเดินตามรอยรัสเซียและจีนในเรื่องนี้
สำหรับการทดลองวัคซีนในคนเฟสที่ 3 นั้นเป็นช่วงที่มีระยะเวลาทดลองยาวนานที่สุดและไม่สามารถลดขั้นตอนได้ เนื่องจากต้องใช้ระยะเวลาในการสังเกตผลของความปลอดภัยและความคงทนในประสิทธิภาพของวัคซีนที่ฉีดให้แก่กลุ่มตัวอย่าง ซึ่งทั้งหมดนั้นอยู่ภายใต้กฎข้อบังคับที่กำหนดไว้
พิสูจน์อักษร: ภาสิณี เพิ่มพันธุ์พงศ์
อ้างอิง:
https://finance.yahoo.com/news/coronavirus-update-fda-sparks-new-debate-over-vaccine-push-164533822.html