โครงการอบรม เรื่อง “Current Thai FDA Concept for Drug License Renewal”
> หลักการและเหตุผล
ปัจจุบันพระราชบัญญัติยากําหนดให้ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาให้มีอายุเจ็ดปีนับแต่วันที่ออกใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา และผู้รับอนุญาตต้องยื่นคําขอต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศกําหนดเอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาในการต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา และหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาภายใต้กฎกระทรวงการต่ออายุ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา พ.ศ. 2566 เมื่อวันที่ 28 กันยายน 2566 ซึ่งกําหนดให้พิจารณาข้อมูลด้าน คุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาประกอบกับแผนการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย
หลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ (quality part) ในการต่ออายุทะเบียนตํารับยานั้น แบ่งออกเป็นสองส่วนหลัก ได้แก่ วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substances) และ ผลิตภัณฑ์ยา (drug products) โดยจะมีรายละเอียดเกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญและเภสัชภัณฑ์ กระบวนการผลิตเภสัชภัณฑ์ ตลอดจนการศึกษาความคงตัวของเภสัชภัณฑ์ ซึ่งการจัดเตรียมเอกสารข้อมูลด้านคุณภาพเหล่านี้จําเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องมีความรู้และเข้าใจในวัตถุประสงค์ของแต่ละหัวข้อโดยใช้หลักวิชาการทางเภสัชศาสตร์เป็นสําคัญ และมุ่งเน้นความเข้าใจในข้อมูลที่ปรากฏอยู่ในเอกสารคุณภาพ โดยมีเหตุผลทางวิทยาศาสตร์เป็นตัวขับเคลื่อน (scientific driven)
> วัตถุประสงค์
เพื่อพัฒนาศักยภาพผู้รับอนุญาต เภสัชกรภาคอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง ผู้ประเมินตำรับยา และผู้สนใจเข้าร่วมอบรมมีความรู้ความเข้าใจในหลักการ เหตุผล และสามารถจัดเตรียมเอกสารข้อมูลด้านคุณภาพในการขอต่ออายุทะเบียนตำรับยาได้อย่างถูกต้อง มีประสิทธิภาพและสอดคล้องตามประกาศฯ และสามารถให้ข้อมูลแก่ผู้ประเมินตำรับยาได้อย่างตรงประเด็นตามหลักวิชาการ
ผู้สนใจเข้าร่วมประชุมสามารถลงทะเบียนได้ที่เว็บไซต์ของหน่วยการศึกษาต่อเนื่อง คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย (https://www.ce.pharm.chula.ac.th/)