โครงการ การจัดทำหลักสูตรและฝึกอบรมผู้รับอนุญาต เรื่อง การจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพ เพื่อการต่ออายุทะเบียนตำรับยากลุ่ม Musculoskeletal กับ cardiovascular system
> หลัการและเหตุผล
ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศกำหนดเอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาภายใต้กฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2566 เมื่อวันที่ 28 กันยายน 2566 และประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 9 ตุลาคม 2566 ซึ่งกำหนดให้พิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาประกอบกับแผนการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย และคำรับรองต่าง ๆ โดยให้อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเมื่อยาที่ขอต่ออายุเป็นไปตามหลักวิชาการไม่มีลักษณะตามมาตรา 83 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และที่แก้ไขเพิ่มเติม และยานั้นมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง
จากการประชุมชี้แจงหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุทะเบียนนั้น พบว่า ผู้รับอนุญาตส่วนใหญ่ไม่สามารถจัดทำเอกสารหลักฐานด้านคุณภาพให้สอดคล้องตามประกาศสำนักงานดังกล่าวได้ จึงสมควรให้มีการจัดทำหลักสูตรและฝึกอบรมผู้รับอนุญาตในการจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพเพื่อการต่ออายุทะเบียนตำรับยากลุ่ม Musculoskeletal กับ cardiovascular system
คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล ตระหนักว่าการจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพ เพื่อการต่ออายุอายุทะเบียนตำรับยา มีความสำคัญต่ออุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศ ในการช่วยเพิ่มศักยภาพของผู้รับอนุญาต เภสัชกรและบุคลากรที่เกี่ยวข้อง จึงจัดการจัดฝึกอบรมผู้รับอนุญาต เรื่องการจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพ ขึ้น
> วัตถุประสงคื
เพื่อพัฒนาศักยภาพของผู้รับอนุญาตในการจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพประกอบการยื่นคำขอต่ออายุทะเบียนตำรับยาได้อย่างถูกต้อง มีประสิทธิภาพ และสอดคล้องตรงตามประกาศสำนักงานดังกล่าว
การลงทะเบียนเข้าร่วมงานประชุมวิชาการ :ไม่มีค่าลงทะเบียนเข้าร่วมงาน หมายเหตุ: - -ขอความร่วมมือผู้เข้าร่วมต้องเตรียมคอมพิวเตอร์มาเองใช้ในกิจกรรม Workshop -ที่จอดรถมีจำนวนจำกัด ขอให้ผู้เข้าร่วมประชุมเดินทางโดยรถโดยสารสาธารณะ