หน้าที่ความรับผิดชอบ

1) ร่วมกับผู้จัดการแผนกผลิตจัดทำ Protocol งาน validate ด้านต่างๆ ทั้ง Process Validation และ Cleaning Validation

2) ดูแลการ validate เครื่องมือและอุปกรณ์ในการผลิตและการควบคุมคุณภาพให้เป็นไปตามกำหนดเวลา ตรวจผลการ validate

3) ดูแลการเปลี่ยนแปลงต่างๆทั้งทางด้านผลิตและควบคุมคุณภาพให้เป็นไปตามขั้นตอน มีการบันทึก การปฏิบัติตามระบบที่วางไว้

4) ดูแลการแก้ไขข้อบกพร่อง และการป้องกันข้อบกพร่องต่างๆที่ตรวจพบให้เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ

5) ดูแลการจัดทำการทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ประจำปีของผลิตภัณฑ์ทุกชนิดให้เป็นไปตามกำหนดเวลา

6) จัดตั้งและร่วมในทีมประเมินความเสี่ยงในกิจกรรมต่างๆที่มีความเสี่ยง

7) จัดให้มีการซ้อมการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เป็นประจำตามกำหนดเวลา

8) ดูแลการอบรมประจำปีพนักงานในเรื่องเกี่ยวกับ GMP

9) ฝึกอบรมเจ้าหน้าที่ประกันคุณภาพใหม่

10)ดูแลเรื่องระบบประกันคุณภาพให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา(GMP)และการกระจายยา(GDP)

11)อนุมัติปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ที่ผ่านกระบวนการผลิต และการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนดไว้

12)ทบทวนรายงานการซ้อมเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยา (Mock Recall)