หน้าที่ความรับผิดชอบ

- วางแผนการดำเนินงานและประสานงานกับฝ่ายที่เกี่ยวข้องสำหรับการขึ้นทะเบียนยา ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เครื่องสำอาง และ สมุนไพร
- จัดเตรียมการยื่นต่อใบอนุญาตและรายงานประจำปีตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- จัดเตรียมเอกสารการประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญ รวมถึงการจัดเตรียมข้อมูลด้านคุณภาพมาตรฐาน ตามหลักเกณฑ์และข้อหนด ASEAN HARMONIZATION และประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- จัดเตรียมเอกสารการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา (ย.5) ตามหลักเกณฑ์และ
ข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
-จัดเตรียมเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน(PIL) และเอกสารกำกับยาสำหรับบุคคลากรทางการแพทย์ (SMPC) ตามแนวทางประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
-จัดเตรียมแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk management protocol) สำหรับยาสามัญใหม่ ตามตามหลักเกณฑ์และ ข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
-จัดเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนใหม่ของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและขอแก้ไข
เปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนเสริมอาหาร(สบ. 5, สบ. 6)
- ตรวจสอบฉลากและเอกสารกำกับยาสำหรับการขึ้นทะเบียนยา และสำหรับผลิตขายออกสู่ตลาดให้ตรงตามทะเบียนที่ได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ดูแลและจัดเก็บเอกสารควบคุมที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงานของแผนกทะเบียนยา
- สามารถเดินทางและติดต่อประสานงานกับเจ้าหน้าที่กองยาและกองอาหาร
- ปฏิบัติงานตามข้อกำหนด GMP และ กฏระเบียบทั่วไปตามข้อกำหนดของบริษัท