หน้าที่ความรับผิดชอบ

• พิจารณาอนุมัติ/ไม่อนุมัติผลการทดสอบ / วิเคราะห์วัตถุดิบ/วัสดุการบรรจุที่ใช้ในการผลิต(Raw material/Packaging)
• พิจารณาอนุมัติ/ไม่อนุมัติผลการทดสอบ / วิเคราะห์ยาในระหว่างการผลิต (Intermediate) และ ยาสำเร็จรูป (Finished product)
• ประเมินบันทึกการผลิต และผลการวิเคราะห์ยาสำเร็จรูป
• พิจารณาปล่อยผ่านหรือไม่ปล่อยผ่านยาสำเร็จรูปเพื่อจำหน่าย
• ดูแลและอบรมพนักงานในฝ่ายควบคุมคุณภาพและประกันคุณภาพ ในเรื่องเกี่ยวกับ GMP และเรื่องอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพ ให้ปฏิบัติงานได้ถูกต้อง ตามข้อกำหนดต่างๆ
• สืบสวนข้อร้องเรียนที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (Complaint) ควบคุมดำเนินการจัดการกับยาคืน (Returns) ควบคุมการดำเนินการเรียกเก็บยาคืน (Recall)
• ควบคุมดูแลการดำเนินการเมื่อเกิดการเบี่ยงเบน (Deviation) ควบคุมดูแลการดำเนินการกับผลทดสอบที่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนด (Out of specification) และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
• รับรองและตรวจติดตามผู้ส่งมอบวัตถุดิบและ/หรือวัสดุการบรรจุ
• ตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต / การวิเคราะห์ (Validaiton / Verification)
• ทบทวนเอกสารต่างๆที่เกี่ยวข้อง เช่น ข้อกำหนดสำหรับวัตถุดิบ (Specification of Raw Materials) วิธีวิเคราะห์วัตถุดิบ, ข้อกำหนดสำหรับวัสดุบรรจุ (Specification of Packing material) วิธีควบคุมคุณภาพวัสดุการบรรจุ มาตรฐานการปฏิบัติงาน(SOP) เอกสารบันทึก(Form,Record) และเอกสารข้อกำหนดต่างๆในการควบคุมคุณภาพให้เป็นปัจจุบัน
• ทบทวนเอกสาร Annual product review
• ร่วมประชุมวางแผนประจำปี รวมถึง วางแผน Internal& External Audit
• หน้าที่อื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมายจากผู้บังคับบัญชา