หน้าที่ความรับผิดชอบ

- เตรียมแผนการดำเนินงานและประสานงานกับฝ่ายที่เกี่ยวข้องสำหรับการขึ้นทะเบียนยาและทะเบียนเสริมอาหาร

- จัดเตรียมเอกสารการประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญ ยาสามัญใหม่ รวมถึงการจัดเตรียมข้อมูลด้านคุณภาพมาตรฐานตามแบบ ASEAN HARMONIZATION และเป็นไปตามประกาศกระทรวงฯ

- จัดเตรียมเอกสารการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา (ย.5)

-จัดเตรียมเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน(PIL) และเอกสารกำกับยาสำหรับบุคคลากรทางการแพทย์ (SMPC) ตามแนวทางประกาศกระทรวง

-จัดเตรียมแผนการจัดการความเสี่ยง (Riskmanagement plan) เพื่อเชื่อมโยง การกํากับดูแลยาก่อนและหลังออกตลาดเข้าไว้ด้วยกันเพื่อให้สามารถประเมินประโยชน์กับความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่องตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ยา

- จัดเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนใหม่ของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนเสริมอาหาร(สบ. 5, สบ. 6)

- ติดต่อประสานงานกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

- ตรวจสอบฉลากและเอกสารกำกับยาที่จะจัดพิมพ์ ขายออกสู่ตลาดให้ตรงตามทะเบียนที่ได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

- จัดทำเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงานของแผนกทะเบียนยา

- ปฏิบัติงานตามข้อกำหนด GMP