หน้าที่ความรับผิดชอบ

หน้าที่ความรับผิดชอบ:

• ควบคุมและดูแลการปฏิบัติงานด้านการควบคุมคุณภาพให้สอดคล้องตาม GMDP/PICs และหลักเกณฑ์ต่างๆรวมถึงมาตรฐานสากลอื่นๆที่ดีที่ใช้ในโรงงานผลิตยา

• ตรวจสอบและควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบ วัสดุบรรจุ และผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และการทดสอบความคงตัวของผลิตภัณฑ์ ให้สอดคล้องตามข้อกำหนด (Specification)

• จัดทำ ตรวจสอบและทบทวน ปรับปรุง วิธีปฏิบัติงานหรือเอกสารที่เกี่ยวข้องกับระบบการควบคุมคุณภาพ และรวบรวมเอกสาร ต่างๆที่เกี่ยวข้องให้เป็นปัจจุบัน เช่น ข้อกำหนดต่างๆ (Specification), SOP, PQR, WI, MF, การสุ่มตัวอย่าง, Validation Protocol, วิธีการทดสอบ และอื่นๆ

• ควบคุม ดูแล รายงานผล และประเมินผลการเก็บตัวอย่างยา การศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ (Stability)

• ตรวจสอบการบำรุงรักษาสถานที่ และเครื่องมือในฝ่ายควบคุมคุณภาพ วิเคราะห์สาเหตุและแนวทางแก้ไขปัญหาด้านคุณภาพผลิตภัณฑ์และตรวจสอบความถูกต้องอย่างเหมาะสม

• ควบคุม รายงานผล และสรุปผลแผนการวิเคราะห์ การสอบเทียบ การตรวจรับรอง และการตรวจสอบความถูกต้องของการวิเคราะห์และการทดสอบต่างๆ (Method Validation)

• สนับสนุนการดำเนินกิจกรรม ปรับปรุงและพัฒนาคุณภาพตามนโยบายบริษัทและฝึกอบรมบุคลากรในฝ่ายควบคุมคุณภาพอย่างต่อเนื่องตามที่กำหนด ให้ได้มาซึ่งวิธีการวิเคราะห์ทดสอบที่สะดวก รวดเร็ว ประหยัด และมีความเหมาะกับทรัพยากรของบริษัท ทั้งการบริหารจัดการสารเคมี อุปกรณ์ และเครื่องมือทั้งหมดที่มีในห้องปฏิบัติการ

• สนับสนุน และประสานงานร่วมกับแต่ละฝ่าย ในส่วนของการวิเคราะห์และการควบคุมคุณภาพ เช่น ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายผลิต ฝ่ายทะเบียน และฝ่ายบริหาร เป็นต้น เพื่อให้มีการดำเนินงานได้อย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพ